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Las acciones de AstraZeneca que cotizan en Londres cayeron 9,1% el jueves —la mayor caída en una sola sesión desde marzo de 2020— después de que la farmacéutica británica anunciara que su ensayo en fase tardía para la enfermedad cardíaca de Wainua no cumplió su objetivo principal, informó Elsa Ohlen de CNBC . AZN Las acciones que cotizan en la bolsa de Nueva York cayeron 8,4% en las operaciones previas a la apertura.
El fármaco, Wainua, se estaba probando en pacientes con amiloidosis por transtiretina cardiomiopatía — ATTR-CM — una afección rara y potencialmente mortal en la que proteínas mal plegadas se acumulan en el músculo cardíaco, endureciéndolo y provocando finalmente insuficiencia cardíaca. Durante más de 140 semanas, Wainua, añadido al tratamiento estándar, no mostró una reducción estadísticamente significativa de las muertes y emergencias cardíacas recurrentes en comparación con el placebo, confirmó AstraZeneca en un comunicado de prensa el jueves por la mañana.
Resultados del ensayo y consideraciones sobre la cohorte de pacientes
Según AstraZeneca y los analistas citados por CNBC, la atención se ha centrado en aspectos del diseño del estudio al evaluar el resultado del ensayo. En la cohorte del estudio, 57% de los pacientes ya recibían un tratamiento estabilizador al inicio del estudio, un fármaco que previene el mal plegamiento de la proteína en primer lugar. Un adicional 24% inició un estabilizador durante el ensayo. Según los resultados del ensayo comunicados, Wainua no demostró una mejora estadísticamente significativa en el objetivo principal cuando se añadió al tratamiento estándar.
En los pacientes que no habían tomado un estabilizador al inicio, Wainua sí mostró una reducción del riesgo "nominalmente significativa" de muertes y eventos cardíacos frente al placebo, AstraZeneca dijo. Aunque los hallazgos del subgrupo no alteraron el criterio de valoración principal, AstraZeneca los comunicó como parte de los resultados generales del estudio. .
Analistas de Jefferies, citados por CNBC, fueron directos sobre la dimensión reputacional:
“Se supone que AstraZeneca tiene la capacidad de tener un ’diseño de ensayo excepcionalmente bueno’, y que el fracaso del ensayo por fallos de diseño como el porcentaje de pacientes con estabilizadores, afectará la credibilidad de la empresa.”
Jefferies atribuyó importancia al diseño del estudio al discutir el resultado del ensayo. . Durante más de 14 años como CEO, AstraZeneca construyó su reputación en parte sobre la premisa de que realizaba ensayos rigurosos, especialmente en oncología. Un fracaso atribuido al diseño de la cohorte de pacientes, otorga a los críticos un argumento estructural, no solo estadístico.
El Objetivo de $80 Mil Millones – Opiniones de Analistas Tras los Resultados del Ensayo
Jefferies no se movió para poner en peligro el objetivo de AstraZeneca de $80 mil millones en ventas para 2030, pero modeló $2.5 mil millones menos en ventas ajustadas al riesgo para Wainua específicamente, informó CNBC. Los analistas señalaron que AstraZeneca “había sido muy confiada en el criterio de valoración principal y la capacidad de alcanzarlo en uso combinado”, lo que hace que el fallo sea más difícil de asimilar que un ensayo donde la dirección ya había señalado incertidumbre.
“El mayor problema es probablemente una pérdida de credibilidad, ya que la dirección confiaba mucho en la capacidad del ensayo para alcanzar el criterio de valoración principal, así como en la capacidad de mostrar utilidad además de la terapia de base”, dijo Jefferies.
Citi, también citado por CNBC, fue más allá en el camino comercial: dijo que era poco probable que AstraZeneca pudiera solicitar aprobaciones adicionales de ATTR-CM para Wainua dado el fallo del criterio de valoración principal, señalando el tratamiento ya aprobado por Alnylam Pharmaceuticals para la misma indicación como barrera competitiva.
AstraZeneca confirmó que la licencia existente de Wainua no se vio afectada. El fármaco ya está aprobado para afecciones en las que las proteínas mal plegadas causan daño nervioso en lugar de daño cardíaco, y se vende en Europa bajo la marca Wainzua. El fracaso del jueves se aplica específicamente a la expansión del uso cardíaco, no a la aprobación subyacente.
El codesarrollador Ionis y el competidor Alnylam se mueven en direcciones opuestas
El daño colateral afectó directamente a Ionis Pharmaceuticals, que codesarrolla Wainua en Estados Unidos. IONS las acciones cayeron 20% en las operaciones previas a la apertura del jueves, informó CNBC — un movimiento aproximadamente el doble de severo que la propia caída de AstraZeneca, lo que refleja la importancia proporcionalmente mayor del fármaco para el pipeline de Ionis.
En contraste, Alnylam Pharmaceuticals las acciones subieron 17% en las operaciones previas a la apertura con la misma noticia. Alnylam ya tiene un tratamiento para ATTR-CM en el mercado, y el fracaso de Wainua elimina una terapia competidora antes de que pudiera desafiar esa posición. La división tripartita — AZN a la baja 9%, IONS a la baja 20%, ALNY al alza 17% — refleja las diferentes reacciones del mercado tras el anuncio.
¿Qué viene después de esto?
Jefferies señaló que la acción podría no recuperar su nivel hasta que el próximo catalizador importante de AstraZeneca — el ensayo AVANZAR para el cáncer — entregue un resultado, informó CNBC. Los analistas dijeron que "no se sorprenderían si la gente hace una pausa por ahora hasta que la ruta del catalizador sea más clara". Ese planteamiento posiciona la dislocación actual como una fase de espera, no necesariamente una recalibración estructural, aunque la cuestión de credibilidad que planteó Jefferies puede requerir más de una lectura clara para abordarse por completo.
AstraZeneca no ha anunciado un cronograma revisado ni un plan de presentación para Wainua en la indicación cardíaca tras el anuncio del jueves. El comunicado de prensa de la compañía confirmó solo que la licencia existente permanece intacta y que cree que los resultados "apoyan una mayor comprensión científica" — una frase que se cortó en el texto fuente disponible. CNBC señaló que la declaración completa se publicó el jueves por la mañana.
| Activo | Movimiento | Contexto |
|---|---|---|
| AZN (Londres) | −9.1% | Peor día desde marzo de 2020 |
| AZN (NYSE, premarket) | −8.4% | Según datos premarket de CNBC |
| IONS (premarket) | −20% | Co-desarrollador de Wainua |
| ALNY (premarket) | +17% | Competidor con un fármaco ATTR-CM existente en el mercado |
Fuentes: CNBC
Jefferies señaló que continúa modelando el objetivo de ingresos a largo plazo más amplio de AstraZeneca a pesar de reducir su estimación de ventas ajustadas por riesgo para Wainua. Los analistas también destacaron la credibilidad de la gerencia como un factor que creen que los participantes del mercado pueden seguir monitoreando tras los resultados del ensayo.
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