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L'action AstraZeneca cotée à Londres a chuté de 9,1% jeudi – sa plus forte baisse en une seule séance depuis mars 2020 – après que le laboratoire britannique a annoncé que l'essai de phase tardive pour sa maladie cardiaque, Wainua, n'avait pas atteint son critère d'évaluation principal, a rapporté CNBC par Elsa Ohlen L'action cotée au NYSE AZN était en baisse de 8,4% en pré-ouverture.
Le médicament, Wainua, était testé chez des patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine – ATTR-CM – une maladie rare et potentiellement mortelle dans laquelle des protéines mal repliées s'accumulent dans le muscle cardiaque, le raidissant et conduisant finalement à une insuffisance cardiaque. Sur 140 semaines, Wainua ajouté au traitement standard n'a pas montré de réduction statistiquement significative des décès et des urgences cardiaques récurrentes par rapport au placebo, a confirmé AstraZeneca dans un communiqué de presse jeudi matinEnviron un demi-million de personnes vivent avec cette condition dans le monde.
Résultats de l'essai et considérations sur la cohorte de patients
Selon AstraZeneca et les analystes cités par CNBC, l'attention s'est portée sur les aspects de la conception de l'étude pour évaluer le résultat de l'essai. Dans la cohorte de l'étude, 57% des patients recevaient déjà un traitement stabilisateur au départ – un médicament qui empêche la protéine de mal se replier en premier lieu. Un autre 24% a initié un stabilisateur pendant l'essai. Selon les résultats rapportés de l'essai, Wainua n'a pas démontré d'amélioration statistiquement significative du critère d'évaluation principal lorsqu'il était ajouté au traitement standard.
Pour les patients qui n'avaient pas pris de stabilisateur au départ, Wainua a montré une réduction du risque « nominalement significative » des décès et des événements cardiaques par rapport au placebo, AstraZeneca a déclaré. Bien que les résultats du sous-groupe n'aient pas modifié le critère d'évaluation principal, AstraZeneca les a rapportés dans le cadre des résultats globaux de l'étude. .
Les analystes de Jefferies, cités par CNBC, ont été directs quant à la dimension réputationnelle :
« AstraZeneca est censé avoir une capacité de conception d'essais cliniques exceptionnellement bonne, et voir l'essai échouer sur des défauts de conception comme le pourcentage de patients sous stabilisateurs, va nuire à la crédibilité de l'entreprise. »
Jefferies a attribué une importance à la conception de l'étude lors de la discussion du résultat de l'essai. . Pendant plus de 14 ans en tant que PDG, AstraZeneca a bâti sa réputation en partie sur le principe qu'elle menait des essais rigoureux, en particulier en oncologie. Un échec attribué à la conception du cohort de patients donne aux critiques un argument structurel, pas seulement statistique.
La cible de 80 milliards de dollars – avis d'analystes suite aux résultats de l'essai
Jefferies n'a pas remis en cause l'objectif d'AstraZeneca de 80 milliards de dollars de ventes d'ici 2030, mais a modélisé une réduction de 2,5 milliards de dollars en ventes ajustées au risque pour Wainua spécifiquement, a rapporté CNBC. Les analystes ont souligné qu'AstraZeneca « avait été très confiant quant au critère d'évaluation principal et à la capacité d'atteindre cet objectif en combinaison » — ce qui rend la déception plus difficile à absorber qu'un essai où la direction avait déjà signalé une incertitude.
« Le problème plus important est probablement une perte de crédibilité, la direction étant très confiante dans la capacité de l'essai à atteindre le critère d'évaluation principal ainsi que dans sa capacité à montrer une utilité en plus de la thérapie de fond », a déclaré Jefferies.
Citi, également cité par CNBC, est allé plus loin sur le plan commercial : il a déclaré qu'il était peu probable qu'AstraZeneca puisse déposer des demandes d'approbation supplémentaires pour Wainua dans l'indication ATTR-CM étant donné le manquement au critère d'évaluation principal, soulignant le traitement déjà approuvé par Alnylam Pharmaceuticals pour la même indication comme barrière concurrentielle.
AstraZeneca a confirmé que la licence existante de Wainua n'était pas affectée. Le médicament est déjà approuvé pour des conditions où les protéines mal repliées causent des lésions nerveuses plutôt que cardiaques, et est vendu en Europe sous la marque Wainzua. L'échec de jeudi s'applique spécifiquement à l'expansion pour un usage cardiaque, et non à l'approbation sous-jacente.
Le co-développeur Ionis et le concurrent Alnylam évoluent en sens opposés
Les dommages collatéraux ont directement touché Ionis Pharmaceuticals, qui co-développe Wainua aux États-Unis. IONS les actions ont chuté de 20% dans les échanges avant bourse jeudi, a rapporté CNBC — un mouvement environ deux fois plus sévère que le propre déclin d'AstraZeneca, reflétant l'importance proportionnellement plus grande du médicament pour le pipeline d'Ionis.
En revanche, Alnylam Pharmaceuticals les actions ont augmenté de 17% dans les échanges avant bourse sur la même nouvelle. Alnylam a déjà un traitement pour l'ATTR-CM sur le marché, et l'échec de Wainua élimine une thérapie concurrente avant qu'elle ne puisse contester cette position. La scission en trois parties — AZN en baisse de 9%, IONS en baisse de 20%, ALNY en hausse de 17% — reflétant des réactions divergentes du marché suite à l'annonce.
Qu'est-ce qui vient après ça
Jefferies a noté que le titre pourrait ne pas retrouver son équilibre avant le prochain catalyseur majeur d'AstraZeneca — l'essai AVANZAR pour le cancer — ne livre un résultat, a rapporté CNBC. Les analystes ont déclaré qu'ils "ne seraient pas surpris de voir les gens faire une pause pour l'instant jusqu'à ce que le chemin du catalyseur soit plus clair." Ce cadre positionne la dislocation actuelle comme une période d'attente, pas nécessairement une réévaluation structurelle — bien que la question de crédibilité soulevée par Jefferies puisse prendre plus qu'une seule lecture claire pour être entièrement résolue.
AstraZeneca n'a pas annoncé de calendrier révisé ni de plan de dépôt pour Wainua dans l'indication cardiaque suite à l'annonce de jeudi. Le communiqué de presse de la société a confirmé uniquement que la licence existante reste intacte et qu'elle estime que les résultats "soutiennent une plus grande compréhension scientifique" — une phrase qui a été coupée dans le texte source disponible. CNBC a noté que la déclaration complète a été publiée jeudi matin.
| Actif | Mouvement | Contexte |
|---|---|---|
| AZN (Londres) | −9,1 % | Journée la plus sombre depuis mars 2020 |
| AZN (NYSE, avant-bourse) | −8,4 % | Selon les données avant-bourse de CNBC |
| IONS (avant-bourse) | −20 % | Co-développeur de Wainua |
| ALNY (avant-bourse) | +17 % | Concurrent avec un médicament ATTR-CM existant sur le marché |
Sources : CNBC
Jefferies a noté qu'il continue de modéliser l'objectif de revenus à long terme plus large d'AstraZeneca malgré la réduction de son estimation des ventes ajustées du risque pour Wainua. Les analystes ont également souligné la crédibilité de la direction comme un facteur que les participants au marché pourraient continuer à surveiller suite aux résultats de l'essai.
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